Lo iodio I-131 con o senza Selumetinib …

Lo iodio I-131 con o senza Selumetinib ...

Questo studio randomizzato di fase II studi di prova quanto bene di iodio I-131works con o senza selumetinib nel trattamento di pazienti con carcinoma della tiroide che è tornato o è diffuso da dove ha cominciato ad altre parti del corpo. Molti tumori della tiroide assorbono iodio. A causa di questo, i medici spesso danno iodio radioattivo (iodio I-131) solo per trattare il cancro alla tiroide come parte della pratica standard. Si pensa che gli altri tumori della tiroide sono in grado di assorbire lo iodio radioattivo, la più probabile è che lo iodio radioattivo provocherà quei tumori a ridursi. Selumetinib può aiutare il lavoro iodio radioattivo migliore nei pazienti i cui tumori ancora assorbire lo iodio radioattivo. Non è ancora noto se lo iodio I-131 è più efficace con o senza selumetinib nel trattamento del cancro della tiroide.

Scarsamente differenziato Tiroide Carcinoma
Recurrent Tiroide Carcinoma
Fase IVA Tiroide follicolare Carcinoma
Fase IVA Tiroide carcinoma papillare
Stadio IVB Tiroide follicolare Carcinoma
Stadio IVB Tiroide carcinoma papillare
Stadio IVC Tiroide follicolare Carcinoma
Stadio IVC Tiroide carcinoma papillare

Radiazioni: iodio I-131
Altro: Laboratorio di Analisi Biomarker
Altro: Placebo
Droga: Selumetinib

Misure di esito primarie:

  • Tasso di risposta [Time Frame: A 6 mesi] [Designato come problema di sicurezza: No]

Un paziente viene classificato come un risponditore se hanno una risposta parziale o completa al punto di tempo di 6 mesi rispetto alla linea di base, analisi radiologica pre-studio (s). La percentuale di pazienti con una risposta sarà calcolata e confrontata tra i 2 bracci con un Chi-quadro o il test esatto di Fisher.

Gli outcome secondari:

  • progressione a 6 mesi la sopravvivenza libera da malattia (PFS) [Time Frame: Tempo da dell’ingresso nello studio al primo di una progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutati a 6 mesi] [designato come problema di sicurezza: No]

PFS sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier, in cui verrà utilizzato il log-rank test per confrontare i bracci di trattamento 2.

  • Migliore risposta globale [Time Frame: Fino a 2 anni] [Designato come problema di sicurezza: No]

    La migliore risposta complessiva verrà confrontata tra i due bracci. Questo confronto verrà fatto utilizzando un test chi-quadrato. Per un paziente di essere classificato come una risposta, hanno bisogno di una risposta parziale o completa che viene confermata almeno 4 settimane dopo qualsiasi momento durante lo studio.

  • I cambiamenti nei livelli sierici di tireoglobulina [Time Frame: Baseline di fino a 2 anni] [Designato come problema di sicurezza: No]

    I livelli basali di siero di tireoglobulina saranno confrontati tra i bracci di trattamento 2 utilizzando il test di Wilcoxon rank-sum.

  • L’incidenza di eventi avversi [Time Frame: Fino a 2 anni] [Designato come problema di sicurezza: Si]

    Altre misure di esito:

    • paesaggio genomica e trascrittomica dei tumori RAIA [Time Frame: Baseline] [Designato come problema di sicurezza: No]

      I. Per determinare il tasso di risposta a 6 mesi dopo il trattamento con 131 I (iodio I-131) in combinazione con placebo o selumetinib per radioattivo (RAIA) ricorrenti di iodio-avido e / o cancro della tiroide metastatico.

      I. Per determinare la migliore risposta in seguito al trattamento complessivo con 131 in combinazione con placebo o selumetinib per RAIA recidivante e / o metastatico cancro alla tiroide.

      II. Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione di pazienti con RAIA recidivante e / o metastatico cancro alla tiroide trattati con 131I in combinazione con placebo o selumetinib.

      III. Per confrontare le modifiche tireoglobulina sierica per i pazienti con RAIA recidivante e / o metastatico cancro alla tiroide trattati con 131I in combinazione con placebo o selumetinib.

      IV. Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 131 in combinazione con placebo o selumetinib per i pazienti con recidiva RAI-avido e / o cancro della tiroide metastatico.

      I. per esplorare il paesaggio genomica e trascrittomica dei tumori RAIA per le firme che sono correlate al beneficio terapeutico ottenuto con 131 in combinazione con placebo o selumetinib.

      Outline: I pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci di trattamento.

      Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti sono seguiti fino a 1 e 3 mesi, ogni 3 mesi per 12 mesi, e poi ogni 6 mesi per 1 anno.

      • La diagnosi di recidivante e / o metastatico cancro alla tiroide
      • conferma istologica o citologica di carcinoma tiroideo di origine follicolare (compresi papillare, follicolare o sottotipi scarsamente differenziate e le rispettive varianti); Attenzione: i tumori midollari della tiroide e anaplastici sono esclusi; carcinomi a cellule Hurthle sono esclusi (definiti come avere un tumore invasivo composto da gt; oncocitico [Hurthle] celle 75% privo di carattere nucleare di carcinoma papillare, necrosi tumorale, e contrassegnati attività mitotica); i pazienti con oncocitico (cellule Hurthle) varianti di carcinoma papillare della tiroide (definito come un tumore composto da una maggioranza di oncocitico [Hurthle] cellule aventi le caratteristiche nucleari di carcinoma papillare) sono ammessi a partecipare
      • lesione RAI-appassionato su una scansione con iodio radioattivo (un diagnostico, post-terapia o scansioni post-ablazione) eseguita = lt; 24 mesi prima della registrazione, il che suggerisce che la terapia con 131I è giustificabile a giudizio dello sperimentatore
      • Almeno un sito misurabile della malattia; (NOTA: un linfonodo maligna è considerato misurabile se 1) si fa notare per essere RAI-avido sull’imaging iodio radioattivo [diagnostico o post-terapia scansioni del corpo intero accettabili] e misura gt; = 1 cm l’asse lungo, 2) è patologicamente dimostrato di essere coinvolto con cancro alla tiroide [da esame citologico o patologia] e misura gt; = 1 cm nell’asse lungo, o 3) il suo asse corto è gt; = 1,5 cm quando valutati da tomografia computerizzata [CT] scan)
      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0, 1 o 2
      • In grado di deglutire e trattenere il farmaco somministrato per via orale senza anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono alterare l’assorbimento
      • conta assoluta dei neutrofili (ANC) gt; = 1500 / mm ^ 3
      • La conta piastrinica gt; = 100.000 / mm ^ 3
      • Emoglobina gt; 9,0 g / dL
      • bilirubina totale = lt; 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
      • Aspartato transaminasi (AST) = lt; 2,5 x ULN (o = lt; 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche)
      • Creatinina = lt; 1,5 mg / dl o clearance della creatinina calcolata di gt; = 50 ml / min per entrambi la formula di Cockcroft-Gault o 24 ore di analisi la raccolta delle urine
      • test di gravidanza negativo effettuato = lt; 7 giorni prima della registrazione per le donne in età fertile solo
      • Fornire il consenso informato scritto
      • Disposta a tornare istituto iscriversi per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)

        • Nota: durante la fase di monitoraggio attivo di uno studio (cioè trattamento attivo e di osservazione), i partecipanti devono essere disposti a restituire all’istituzione consenzienti per il follow-up
        • Disposti a fornire obbligatoria tessuto tumorale di archiviazione (blocco o minimo di 30 vetrini non colorati da un cancro alla tiroide metastatico / primaria o ricorrente) per scopi di ricerca correlativi; NOTA: i pazienti con meno tessuto tumorale d’archivio disponibili può essere ancora eleggibili per lo studio dopo una discussione con il presidente di studio; ricevimento del tessuto tumorale di archiviazione non è richiesta per la registrazione lo studio e l’inizio della terapia
        • Disposti a fornire i campioni di sangue obbligatori per scopi di ricerca correlativi
          • La terapia 131I = lt; 6 mesi prima della registrazione; Nota: 131I somministrato esclusivamente per scopi diagnostici non è considerato la terapia 131I
          • radioterapia a fasci esterni = lt; 28 giorni prima della registrazione; nota: un precedente trattamento con radiazioni è consentito se i giudici investigatore non comprometteranno la sicurezza del paziente sullo studio
          • Dopo essere stato trattato con una attività terapeutica totale cumulativo (ciclo di vita) 131 gt; 600 mCi (esclusa l’attività 131 somministrato per le scansioni diagnostiche)
          • Il trattamento con la chemioterapia o terapia mirata (ad esempio tirosin chinasi) = lt; 28 giorni prima della registrazione
          • l’esposizione Prima di mitogeno-activated protein chinasi chinasi (MEK), gli inibitori RAS, o RAF (nota: è consentita una precedente esposizione a sorafenib) o la storia di ipersensibilità a selumetinib, tireotropina alfa (Thyrogen), o qualsiasi eccipiente agenti
          • tossicità non risolti gt; Criteri terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 2 da una precedente terapia anti-cancro, ad eccezione di alopecia

          condizioni cardiache come segue:

          • ipertensione non controllata (pressione arteriosa [BP] gt; = 150/95 mmHg nonostante la terapia medica)
          • frazione di eiezione ventricolare sinistra lt; 55% misurata mediante ecocardiografia
          • La fibrillazione atriale con una frequenza ventricolare gt; 100 battiti al minuto (bpm) sul elettrocardiogramma (ECG) a riposo
          • scompenso cardiaco sintomatico (New York Heart Association [NYHA] di grado II-IV)
          • cardiomiopatia precedente o corrente
          • cardiopatia valvolare grave
          • angina non controllata (Canadian Cardiovascular Society di grado II-IV nonostante la terapia medica)
          • Sindrome coronarica acuta = lt; 6 mesi prima della registrazione
        • condizioni oftalmologici come segue:

          • Pressione intraoculare gt; 21 mmHg o glaucoma incontrollato (indipendentemente dalla pressione intra-oculare)
          • storia attuale o passata di retinopatia sierosa centrale o occlusione venosa retinica
          • malattia sintomatica o non trattati leptomeningeo, metastasi cerebrali, o compressione del midollo spinale
          • Incapace di seguire una dieta di iodio basso o farmaci che richiedono con elevato contenuto di ioduro (ad esempio amiodarone)
          • Ricevuto contrasto per via endovenosa iodati entro 3 mesi dalla registrazione; scanso di iodato di contrasto orale è anche preferito, ma non strettamente necessario per lo studio di iscrizione; NOTA: coloro che hanno avuto iodato contrasto per via endovenosa entro questo lasso di tempo può ancora essere ammissibili se un urinaria di iodio analisi rivela che l’eccesso di iodio è stato cancellato (definito come lo iodio urinario documentato di essere lt; 300 mcg / die sia da un iodio urinario spot o la misurazione di iodio urinario di 24 ore)
          • Una delle caratteristiche seguenti:

            • Donne incinte
            • donne che allattano
            • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a impiegare adeguati metodi contraccettivi
            • Co-morbidità malattie sistemiche o altre malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadeguato per l’ingresso in questo studio o interferire significativamente con la corretta valutazione della sicurezza e tossicità dei regimi prescritti
            • I pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere virus dell’immunodeficienza umana (HIV) positivo e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale; NOTA: i pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromessi, possono beneficiare di questo studio
            • Incontrollata malattie intercorrenti tra cui, ma non solo, in corso o attiva l’infezione, infezione da epatite B, epatite C, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
            • Ricezione di qualsiasi altro farmaco sperimentale che potrebbe essere considerato come un trattamento per il tumore primitivo
            • Altro tumore maligno attivo = lt; 3 anni prima della registrazione che possa interferire con la condotta di questo processo; ECCEZIONI: il cancro della pelle non-melanotic o carcinoma in situ della cervice; NOTA: se vi è una storia di prima neoplasia, i pazienti non deve essere la ricezione di altri trattamenti specifici (chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia) per il tumore
            • Non voglio interrompere l’uso di supplementi di vitamina E
            • Contatti e Sedi

              La scelta di partecipare a uno studio è un importante decisione personale. Comunicare con i membri medico e familiari o amici di decidere di aderire a uno studio. Per ulteriori informazioni su questo studio, voi o il vostro medico può contattare il personale di ricerca di studio utilizzando i contatti forniti di seguito. Per informazioni generali, vedere Ulteriori Informazioni su studi clinici.

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